Регистрация медизделий
Сортировать по: оценке гидов, времени изменения , алфавиту.
| 1. |
Компания «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА» предлагает широкий спектр услуг по регистрации медицинских изделий на территории РФ и ЕАЭС. Регистрация с первой подачи и строго по регламенту! Сайт: alliance-quality.ru Телефон: +7 (495) 363-15-36 (доб. 909) E-mail: info@qallc.ru Адрес: 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 34, к. 7 Дата последнего изменения: 10.09.2018 |
Редактировать Удалить Добавить сайт |
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Некоторые рекомендации по регистрации медицинских изделий:
- Определить назначение, код вида медицинского изделия и класс риска. Это позволит выбрать подходящую процедуру регистрации.
- Разработать комплект документации на медицинское изделие. Она должна содержать наименование изделия, его назначение и принципы действия, показания и противопоказания к применению, информацию о потенциальных потребителях и другие данные.
- Провести испытания (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и при необходимости скорректировать документацию по их результатам.
- Составить регистрационное досье и подать его вместе с заявлением о государственной регистрации в Росздравнадзор. Пакет документов рассмотрят на предмет полноты и корректности оформления.
- Пройти экспертизу качества, действенности и безопасности продукта. Первый этап выполняется только для товаров с классами риска 2а, 2б или 3. В ходе него эксперты исследуют регистрационное досье. Второй этап организуется для всех категорий медицинских изделий вне зависимости от класса риска.
- Выполнить клинические испытания продукта для определения его безопасности, действенности и качества. Испытания проводит уполномоченная медицинская организация, включённая в особый реестр Росздравнадзора.
- Оформить регистрационное удостоверение и внести сведения о выдаче этого документа в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров на сайте Росздравнадзора.
Согласно правилам регистрации медицинских изделий, вся процедура должна занимать не больше 50 рабочих дней.
Некоторые рекомендации по регистрации медицинских изделий:
- Определить назначение, код вида медицинского изделия и класс риска. Это позволит выбрать подходящую процедуру регистрации.
- Разработать комплект документации на медицинское изделие. Она должна содержать наименование изделия, его назначение и принципы действия, показания и противопоказания к применению, информацию о потенциальных потребителях и другие данные.
- Провести испытания (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и при необходимости скорректировать документацию по их результатам.
- Составить регистрационное досье и подать его вместе с заявлением о государственной регистрации в Росздравнадзор. Пакет документов рассмотрят на предмет полноты и корректности оформления.
- Пройти экспертизу качества, действенности и безопасности продукта. Первый этап выполняется только для товаров с классами риска 2а, 2б или 3. В ходе него эксперты исследуют регистрационное досье. Второй этап организуется для всех категорий медицинских изделий вне зависимости от класса риска.
- Выполнить клинические испытания продукта для определения его безопасности, действенности и качества. Испытания проводит уполномоченная медицинская организация, включённая в особый реестр Росздравнадзора.
- Оформить регистрационное удостоверение и внести сведения о выдаче этого документа в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров на сайте Росздравнадзора.
Согласно правилам регистрации медицинских изделий, вся процедура должна занимать не больше 50 рабочих дней.
